El tamaño de la tipografía es uno de los argumentos que mencionan los laboratorios consultados para defender la medida del Ministerio de Salud de la Nación. Sostienen que la información digital puede ampliarse en la pantalla de un teléfono. Desde el ministerio indicaron que la transición será gradual, en parte porque todavía hay existencias de medicamentos con prospectos impresos. En la industria calculan que ese stock alcanza para entre ocho meses y más de un año, como mínimo.
La iniciativa, sin embargo, abrió una discusión sobre la brecha digital. En Argentina, las dificultades de acceso afectan especialmente a personas de bajos ingresos, adultos mayores y habitantes de zonas rurales con conectividad deficiente. La controversia también derivó en una demanda judicial que aún no fue resuelta, presentada por la Asociación de Jubilados y Pensionados Plaza Bernardo Ader, de Vicente López.
La entidad está representada por Jorge Filipini, abogado especializado en derechos humanos y acceso a la información pública, e integrante de la fundación Transparencia Activa. Su planteo advierte que no se puede dar por sentado que toda la población tenga dispositivos o conocimientos tecnológicos. En el país, el 12 por ciento de las personas mayores de 60 años no usa celular. Según otros datos del INDEC, la proporción es mayor entre quienes superan los 75 años: uno de cada cuatro no utiliza telefonía móvil. Se trata, además, del grupo etario que más medicamentos consume.
La obligación de incorporar el código bidimensional, con la posibilidad de dejar de imprimir el prospecto, fue establecida en mayo de 2025. En mayo de este año, la ANMAT amplió la disposición e incluyó también a los medicamentos de venta libre. Para entonces ya se había presentado la demanda judicial. Representantes de la industria señalaron que esos productos ya se comercializaban sin prospecto: las dosis y recomendaciones de uso, explicaron, pasaron a aparecer en los envases.
A partir del 16 de noviembre, las compañías podrán optar por retirar también esa información impresa y dejarla disponible en línea, accesible mediante el escaneo del QR.
La discusión tiene dos antecedentes relevantes. Hay, además, un episodio que podría parecer un dato menor si no involucrara a exfuncionarias de la ANMAT procesadas en la causa federal por el fentanilo contaminado, un escándalo sanitario y político de alcance nacional vinculado con la muerte de al menos un centenar de pacientes.
Para Filipini, el origen del debate se remonta a una resolución de octubre de 2024 del Ministerio de Economía. La norma permitía que los manuales de uso de electrodomésticos comercializados en el país se ofrecieran exclusivamente en formato digital. El abogado participó entonces de una presentación judicial que cuestionó la medida. En segunda instancia, la Cámara Civil y Comercial Federal suspendió la disposición al considerar que dejaba afuera a personas sin dispositivos digitales, conectividad o habilidades para utilizarlos.
El segundo antecedente, recordó Filipini, es el debate legislativo sobre la posibilidad de reemplazar los prospectos en papel por versiones digitales. “el tema de eliminar el prospecto de los medicamentos en papel y digitalizarlo fue debatido en el Congreso previamente. En los últimos diez años, este tema se trató dos veces y siempre los legisladores decidieron mantener el papel para los prospectos farmacéuticos”. Una de esas discusiones ocurrió en 2016, cuando se modificó el artículo 4 de la Ley de Defensa del Consumidor. Ese apartado establece que “la información debe ser siempre gratuita para el consumidor y proporcionada en soporte físico, con claridad necesaria que permita su comprensión”.
La misma norma aclara que “sólo se podrá suplantar” ese formato “si el consumidor o usuario optase de forma expresa por utilizar cualquier otro medio alternativo de comunicación que el proveedor ponga a disposición”. Filipini sostiene que la nueva disposición altera ese criterio: “invierte los términos descriptos ahí: le da la opción de elegir al laboratorio y no al consumidor”.
También están en debate el alcance de la medida judicial, la regulación vigente en otros países y los planes de los laboratorios, que podrán decidir si mantienen la información impresa o la reemplazan por el acceso digital.
En un viernes caluroso del verano de 2025, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) estaba a cargo de Gabriela Mantecón Fumadó, bajo la conducción de la entonces directora de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio. El organismo publicó en su página oficial una consulta pública, un trámite obligatorio, sobre la modernización de los prospectos incluidos en las cajas de medicamentos. La industria tenía interés en el tema y, ante las consultas, negó por distintos canales que la iniciativa buscara “ahorrar”.
La participación en la consulta fue escasa: intervinieron algunas cámaras empresarias y una asociación de pacientes. Según la demanda de Filipini, el sondeo sobre el uso del QR para consultar información básica de los remedios apareció en el sitio de la ANMAT tres días después de una reunión de las directoras del organismo con, entre otros, Ariel García Furfaro. Las funcionarias están procesadas en la causa por el fentanilo que causó la muerte de 90 personas y daños a 44 sobrevivientes. García Furfaro, por su parte, está imputado y detenido por producir y vender el opiáceo adulterado con el sello HLB Pharma.
Más allá de la coincidencia temporal, el abogado considera que la consulta pública estuvo mal formulada. El trámite permaneció en línea apenas cinco días y, según la demanda, no se difundió entre la ciudadanía. “No hubo una comunicación a otros organismos públicos ni una convocatoria abierta dirigida a asociaciones de consumidores, ni personas mayores, ni otros colectivos que a la postre resultaron gravemente afectados. Tampoco, publicaciones que permitieran conocer esta acotada consulta al público general que no accede a la página de dicho organismo”, plantea el escrito.
Además, agrega, “la supuesta consulta pública no tuvo por objeto poner en consideración de la ciudadanía la migración a formatos electrónicos sino simplemente la incorporación de un Código QR adicional en los prospectos”.
En la Unión Europea, la información impresa sigue siendo obligatoria para los medicamentos autorizados. Las autoridades regulatorias europeas señalaron que “actualmente, para los medicamentos autorizados en la UE es obligatorio incluir información sobre el medicamento en formato impreso”. También explicaron que “se pueden añadir códigos QR o enlaces electrónicos para proporcionar información adicional”, pero que “estos no pueden sustituir legalmente al prospecto en papel”. La regulación más reciente prevé una transición gradual, aunque el papel solo será reemplazado en los países miembros que así lo decidan.
En Estados Unidos, la agencia regulatoria no había respondido a las consultas antes del cierre de esta nota. La información pública disponible, sin embargo, indica que para la inmensa mayoría de los medicamentos los datos destinados a los pacientes deben figurar obligatoriamente en una etiqueta visible en los envases de dispensa.
Los demandantes sostienen que la norma argentina contradice acuerdos internacionales con rango constitucional. A su juicio, el prospecto debería conservarse en un formato híbrido, tanto impreso como digital, para dar tiempo a reducir la brecha tecnológica. También solicitaron una medida cautelar para impedir que la disposición entre en vigor en los próximos días.
En julio de este año, el juez federal de primera instancia de San Martín Elpidio Portocarrero Tezanos Pinto rechazó la cautelar. Consideró que no había urgencia y que podía esperarse la resolución del expediente principal. Filipini advirtió que “pueden pasar cinco a diez años hasta que se resuelva la inconstitucionalidad de esta medida”.
Los denunciantes trabajan en un borrador de amicus curiae para que otras organizaciones puedan respaldar la causa. También apelaron el rechazo de la cautelar, que ahora debe resolver la sala 1 de la Cámara Federal de Apelaciones de San Martín. “Presentamos una apelación junto con la Asociación de Defensores del Pueblo de la República Argentina y sumamos informes de la UBA, la UADE, del Observatorio Iberoamericano de Personas Mayores, entre otros”, dijo Filipini.
En la presentación incorporaron, además, el caso de un laboratorio que recientemente agregó un código QR a uno de sus medicamentos. “Lo probamos y no funcionaba”.
Aunque las empresas farmacéuticas suelen coincidir en algunas decisiones, no necesariamente actúan de la misma manera. La Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos, que reúne a compañías de capital nacional, consideró “que el QR es un avance tecnológico que permite acceder digitalmente en todo momento y en forma remota a la información por los pacientes y por la agencia de regulación sanitaria”. Sin embargo, al igual que la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales, la segunda entidad del sector en importancia, no pudo precisar cuántos de sus miembros dejarán de imprimir prospectos. “Es probable que algunos laboratorios opten por el QR y otros adopten el formato híbrido QR y prospecto. Veremos”, señalaron.
En la cámara que agrupa a empresas multinacionales, así como entre algunos laboratorios y asociaciones consultados, valoraron que la implementación sea gradual, en función de “cómo se vaya implementando el cambio”. La idea, explicaron, es observar la recepción y el efecto de la medida entre los usuarios. No detallaron cómo se detectarían eventuales dificultades de acceso a la información sobre los medicamentos.
La entidad también destacó las ventajas de contar en línea con versiones actualizadas de los prospectos, pero reconoció “que existen diferencias en el acceso a la tecnología y en las habilidades digitales de la población, particularmente entre algunos adultos mayores”. Afirmó que “no se prevé retirar el papel de un día para el otro”, aunque no precisó plazos, y distinguió dos documentos: “El prospecto, concebido como material de consulta para el médico, y la información para el paciente, redactada en lenguaje llano y en formato de preguntas y respuestas, que brinda los datos que éste y su entorno necesitan”. Según la entidad, “es esperable que, a futuro, el prospecto en papel destinado al profesional de la salud se vaya limitando progresivamente, mientras que la información dirigida al paciente se mantenga en formato impreso por más tiempo”.
Todos los consultados coincidieron en que “cada paso en esta transición depende de la decisión de cada laboratorio”. Las respuestas de las empresas sugieren que, aunque niegan que la medida responda a un motivo económico —varios sostuvieron que “el costo es irrisorio”, pero ninguno pudo estimar qué porcentaje representa en los costos de producción—, algunas podrían mantener la información impresa en ciertos casos. Entre ellas podrían estar compañías extranjeras, sujetas a normativas y controles diferentes.
En los medicamentos de venta libre, la información esencial para los pacientes posiblemente siga apareciendo en el envase. Para los productos considerados más delicados, estimó una fuente de la industria, “en los medicamentos más ‘sensibles’, seguramente se siga imprimiendo el prospecto. Al menos durante un tiempo prudencial”.
